消除眼部细纹
由于疫情期间公众对消毒产品的使用需求急剧上升，本期【审核指南】针对消毒产品的分类、生产经营消毒产品的资质要求以及消毒产品与药品、医疗器械间的区别等内容进行了梳理与介绍。
一、消毒产品分类
根据《消毒管理办法》第45条规定和《卫生部公告2003年第24号》规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品。根据原卫生部发布的《消毒产品分类目录》（2002年）《卫生部公告2003年第24号》《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》 的规定，消毒产品可以分为：1.消毒剂、消毒器械（1）消毒剂；（2）消毒器械（3）生物指示物；（4）化学指示物；（5）灭菌包装物；（6）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品。2.卫生用品（1）妇女经期卫生用品；（2）尿布等排泄物卫生用品；（3）皮肤、粘膜卫生用品；（4）隐形眼镜护理用品；（5）其他的一次性卫生用品；（6）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品。二、消毒产品相关资质根据《消毒管理办法》、《消毒产品卫生安全评价规定》的规定，整理如下：1.消毒产品生产企业的资质要求：消毒产品生产企业需持有《消毒产品生产企业卫生许可证》。2.消毒产品上市的资质要求：（1）新消毒产品：指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。产品上市需持有新消毒产品卫生许可批件。（注：卫健委定期公告取得卫生行政许可的新消毒产品批准内容。公告发布之日起，列入公告的同类产品不再按新消毒产品进行卫生行政许可）（2）第一类消毒产品：指具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。产品上市需持有产品卫生安全评价报告及网上备案查询结果。（注：已取消消毒产品卫生安全评价报告备案凭证，但可在全国消毒产品网上备案信息服务平台查询备案情况）（3）第二类消毒产品：指具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。产品上市需持有产品卫生安全评价报告及网上备案查询结果。（4）第三类消毒产品：指风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。产品上市无需许可或备案。3.消毒产品经营企业的资质要求：目前未查询到针对消毒产品经营企业的特殊资质，但消毒产品经营企业应当向其所采购消毒产品的生产企业索取：（1） 生产企业《消毒产品生产企业卫生许可证》复印件；（2）产品卫生安全评价报告或者新消毒产品卫生许可批件复印件（注：有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章）三、消毒产品与医疗器械的区别消毒产品：目前未有法律上的定义，该产品可通过化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物，但不具有调节人体生理机能、治疗或诊断人的疾病的功效，包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品。生产消毒产品需要《消毒产品生产企业卫生许可证》。该产品由卫健委监管。医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。生产医疗器械需要《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》。该产品由药监局监管。实务中应关注以下特定产品的分类界定：1.属于医疗器械的产品：一次性使用医疗用品；医用口罩；避孕套根据《卫生部公告2003年第24号》规定，一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理。根据《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》规定，卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管：（一）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品；（二）口罩；（三）避孕套。2.属于消毒器械的产品：医用室内空气消毒设备根据《国家食品药品监督管理局关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知》规定，医用室内空气消毒设备不再按照医疗器械实施行政许可。3.属于消毒产品与医疗器械交叉重复的产品《消毒产品分类目录》中“消毒器械”类别下的“用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械和用于医疗器械、用品消毒的消毒器械”与《医疗器械分类目录》中第11类“医疗器械消毒灭菌器械”存在交叉之处。《消毒产品分类目录》中“卫生用品”类别下的“隐形眼镜护理用品”与《医疗器械分类目录》第16类“眼科器械”中的“16-06-02 眼科矫治和防护器具-接触镜护理产品”存在交叉之处。《医疗器械分类目录》中的“接触镜护理产品”包含硬性接触镜护理液、接触镜护理液、硬性透气接触镜用护理液、软性接触镜护理液等，既属于三类医疗器械，也属于“隐形眼镜护理用品”。由于《消毒产品目录》内容比较老旧，《医疗器械分类目录》较晚发布，重复的部分建议按照医疗器械进行管理。
四、消毒产品禁止宣传治疗功效
《消毒管理办法》第三十一条规定消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。同时，《消毒产品标签说明书管理规范》第三条也规定消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容。
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【法规解读】广告领域法律法规政策解读
【学术之窗】广告法前沿实务及理论研究
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