头孢克洛分散片
小兵评析
1.在以前的审核理念中，对于IPO发行人资产来源于上市公司的情形是严格控制的，如果还存在资产利用上市公司募集资金的情形，那么基本上就构成了IPO的实质性障碍。2.在注册制审核理念下，当然更加重要的是，当上市公司分拆控股子公司上市已经成为事实的情况下，那么上市公司部分资产IPO上市也就不存在根本性的障碍了。3.在以前的案例中，存在上市公司参与子公司成功IPO的案例，后来有了控股子公司也可以IPO，并且也允许存在使用募集资金的情形。具体到本案例，还是非常典型的部分上市公司资产独立IPO的情形。具体来说就是：① 基于某种原因，上市公司将全资子公司卖给了控股股东。②8年之后，这个子公司业务发展的很好，成功实现了IPO上市。③审核重点关注自然就是卖出子公司的决策程序以及信息披露的情况，卖出子公司的价格是不是合理公允，是否存在损害投资者利益的情形。④这个案例中，还关注到子公司是不是利用上市公司募集资金的情形，子公司确实使用了上市公司募集资金，不过项目是在1999年已经实施完毕。4.从小兵的角度来说，上市公司不论是资产的收购还是资产的处置，只要是程序合规，价格合理，都是没有任何问题的。但是小兵担心的是，是不是有足够的外部条件和内部能力来约束这样的合规性。比如本案例：①子公司使用了上市公司的募集资金，可是为什么一直是亏损的，就算是到了2012年买了子公司的时候还是每年亏损800万元。②上市公司有没有可能隐藏利润然后刻意降低子公司的业绩水平，这种情况下，就算是程序合规，但是价格不合理，投资者如何保证利益不受损害。③子公司一开始业绩不好，后来业绩持续稳定增长的逻辑是什么，是技术的突破、客户的升级还是产业的政策，我觉得对于这样的案例来说，这样的问题是需要去尝试说清楚的。
关于发行人部分资产来源于上市公司
据披露，倍特药业原为上市公司高新发展的子公司，于2012年至2013年被四川方向收购。一、取得倍特药业资产的背景、所履行的决策程序、审批程序与信息披露情况，是否符合法律法规、交易双方公司章程以及证监会和本所有关上市公司监管和信息披露要求，是否存在争议或潜在纠纷；上市公司在转让上述资产时是否存在损害上市公司及中小投资者合法权益的情形倍特有限原为上市公司高新发展下属子公司，于2012年至2013年被发行人控股股东四川方向收购。1、取得倍特有限资产的背景四川方向基于自身业务发展需要，从高新发展处收购了倍特有限的100%股权（以下简称“本次收购”）：①倍特有限拥有头孢克洛和头孢呋辛酯的生产线和药品注册批件，本次收购完成后四川方向可新增头孢系列产品及相应剂型；②倍特有限拥有普通固体制剂和大输液生产线及药品注册批件，倍特有限在剂型上可以与四川方向形成互补，本次收购完成后可以扩充四川方向的生产线；③倍特有限拥有青白江原料工厂，本次收购完成后弥补了四川方向原本无原料工厂的缺陷，丰富了四川方向的产业链。2、本次收购所履行的决策审批程序与信息披露情况（1）高新发展履行的决策审批程序和信息披露情况高新发展于2012年8月6日召开了第六届董事会第十七次会议与第六届监事会第二十次会议，并于2012年8月24日召开了2012年第一次临时股东大会，审议通过了《关于出让子公司成都倍特药业有限公司股权的预案》。高新发展分别于2012年8月3日、2012年8月7日、2012年8月30日、2013年3月16日，发布了《关于拟出让子公司股权的提示性公告》（公告编号：2012-25）、《关于出让子公司成都倍特药业有限公司股权的公告》（公告编号：2012-30）、《关于出让子公司成都倍特药业有限公司股权的进展公告》（公告编号：2012-39）、《关于完成出让成都倍特药业有限公司股权的公告》（公告编号：2013-10）。（2）四川方向履行的决策审批程序2012年8月24日，四川方向股东作出决议，同意公司收购高新发展持有的倍特有限7,000万元出资（对应100%的股权）。综上，根据高新发展、四川方向当时有效的《公司章程》，四川方向就本次收购已履行了决策审批程序，高新发展就本次收购已履行了相应的决策审批程序和信息披露程序，符合法律法规、交易双方公司章程以及证监会和深交所有关上市公司监管和信息披露要求。此外，本次收购不存在争议或纠纷的情形，上市公司在转让上述资产时不存在损害上市公司及中小投资者合法权益的情形。”二、收购前倍特药业的运营情况，是否运用高新发展的上市募集资金倍特有限被四川方向收购前，正常开展业务经营，其2011年的主要财务数据如下：
根据高新发展公开披露的《成都倍特发展集团股份有限公司董事会对前次募集资金使用情况说明》、四川华信（集团）会计师事务所于1999年3月31日出具的《专项报告》（川华信审[1999]综字020号）及高新发展出具的说明，高新发展于1996年11月上市，募集资金总额共16,884万元，其中2,150万元投入倍特有限的二期工程项目，倍特有限二期工程项目已于1999年底完成。三、发行人来源于上市公司的资产置入发行人的时间，在发行人资产中的占比情况，对发行人生产经营的作用2013年1月6日，倍特有限完成了股东由高新发展变更为四川方向的工商变更登记，自此倍特有限成为四川方向的全资子公司。本次收购前倍特有限的资产中，发行人目前仍在使用的主要资产包括固定资产（包括位于青白江区大弯通站路268号的房屋建筑物和部分机器设备）和无形资产（包括仁安药业青白江分公司拥有的土地使用权、专有技术和专利技术）。截至2020年3月31日，上述资产账面价值为723.71万元，占发行人截至2020年3月31日净资产的比例为0.63%，对发行人生产经营不构成重大影响。四、发行人及其关联方的董事、监事和高级管理人员在上市公司及其控制公司的历史任职情况及合法合规性，是否存在违反竞业禁止义务的情形；上述资产转让时，发行人的董事、监事和高级管理人员在上市公司的任职情况，与上市公司及其董事、监事和高级管理人员是否存在亲属及其他密切关系；发行人现任副总经理陈丽红、发行人控股股东四川方向监事李胜曾在上市公司高新发展下属子公司倍特有限任职（即在倍特有限任职至今），具体任职情况如下：
陈丽红、李胜在四川方向收购倍特有限前后均在倍特有限任职，其任职情况不存在违反法律法规的情形，也不存在违反竞业禁止义务的情形。五、中介机构核查意见经核查，保荐机构、发行人律师认为：1、四川方向基于自身业务发展需要收购了倍特有限的100%股权，具备商业合理性；2、本次收购履行了相应的决策审批程序及信息披露程序，符合法律法规、交易双方公司章程以及证监会和深交所有关上市公司监管和信息披露要求；本次收购不存在争议或纠纷的情形，上市公司在转让上述资产时不存在损害上市公司及中小投资者合法权益的情形；3、本次收购前，倍特有限正常开展业务经营，且当时倍特有限的二期工程项目使用了高新发展的上市募集资金；4、2013年1月，倍特有限完成了股东由高新发展变更为四川方向的工商变更登记；本次收购前倍特有限的资产中，发行人目前仍在使用的主要资产占发行人截至2019年12月31日净资产的比例为较小，对发行人生产经营不构成重大影响；5、除陈丽红、李胜在四川方向收购倍特有限前后均在倍特有限任职以外，发行人及其关联方的其他董事、监事和高级管理人员不存在在高新发展及其下属子公司任职的情形；6、陈丽红、李胜在倍特有限的曾经任职情况不存在违反法律法规的情形，也不存在违反竞业禁止义务的情形；7、发行人董事、监事和高级管理人员与收购时高新发展及其董事、监事和高级管理人员之间不存在亲属或其他密切关系。
小兵评析
1. 这个案例简单提到了最近很重要的一个医药行业的政策：带量集采。2. 带量集采最大的影响就是药品的采购价格会大幅下降，发行人的两个产品价格分别降低了96%和80%，这下降的幅度还是很大的，自然对发行人的经营业绩会有着重大不利影响。3. 当然，因为发行人产品众多，目前带量集采目录的产品只有两个，就算价格大幅下降，那么对盈利的水平影响还不是很突出。4. 发行人解释说带量集采是一把双刃剑，尽管产品价格大幅下降，但是进了目录销售数量和市场规模也会大幅提升，自然也有好的效果。不过，既然带量集采是为了老百姓争取最大的福利，那么必然抢走的就是药企的蛋糕啊，不然这个逻辑还怎么站的住脚呢？
关于药品集中采购制度
对发行人经营业绩的影响
发行人头孢呋辛酯片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、氟康唑胶囊、非那雄胺片、头孢地尼胶囊等产品在集中采购目录范围内中标，中标产品价格最高降幅为96.43%，最低降幅为79.66%。一、结合报告期内中标集采产品原销售情况、中标后销售价格及销量变动情况，量化分析中标集采产品对发行人经营业绩的影响
报告期内，发行人中标药品集采的产品中标前后价格、销量、收入变化情况如下：
由上可见，药品集中采购对于发行人销售收入是一把“双刃剑”：对于集中采购前市场占有率高的品种，集中采购大幅降低了药品价格，对销售收入将产生不利影响；但对于在集中采购前市场占有率较低的品种，如果能够中标集中采购，可以迅速扩大销量，抢占市场，从而提高销售收入，具体而言如下：1、对于发行人原有优势品种富马酸替诺福韦二吡呋酯片，受2018年12月第一轮带量采购影响，2019年该产品慢性乙肝适应症销售收入较2018年下降1,172.10万元。考虑到集采后毛利率下降，2019年该产品慢性乙肝适应症毛利下降2,765.85万元，占2019年发行人整体毛利的1.06%。2、对于头孢呋辛酯片250mg品规，由于发行人该品种在集采前销售收入较低，中标集采反而增加了销售收入5,132.74万元，增加毛利1,297.83万元。3、对于氟康唑胶囊、非那雄胺片，由于集采前发行人这两个品种的销售收入较低，中标集采不会对发行人经营业绩造成重大不利影响。4、对于头孢地尼胶囊，发行人于2020年7月取得药品注册批件，此前无销售，本次中标第三轮全国集中采购将提升发行人经营业绩。二、结合同行业其他公司生产的同通用名药品已纳入集中采购目录的采购区域、中标价格、数量，分析发行人已上市产品未中标集中采购对发行人该类产品销售及生产经营业绩的影响发行人未中标药品集采的已上市产品（指已取得药品注册批件的产品）在集采前后的收入情况如下：
除头孢呋辛酯片外，发行人上述品种未中标集中采购主要是由于相关产品尚未通过一致性评价，无法参与集中采购。上述未中标品种对发行人经营业绩的影响如下：1、发行人盐酸右美托咪啶注射液、左氧氟沙星滴眼液由于集采前无销售，所以未中标集采不会对经营业绩造成不利影响；2、发行人阿奇霉素注射剂2018年销售收入仅44.87万元，未中标集采对经营业绩影响极小；3、发行人头孢呋辛酯片250mg品规未中标2019年9月扩面带量采购。本次采购的范围为山西、内蒙古等25个省、自治区组成的“联盟地区”，“联盟地区”4+7城市除外。由于该品种实际中选企业为3家，根据集采招标文件，首年约定采购量为首年约定采购量计算基数的70%。发行人该规格产品2019年实现毛利2,189.86万元，占发行人2019年整体毛利的0.84%。即使假设2020年公立医院完全不采购发行人该产品，对发行人经营业绩影响也较小。4、发行人头孢克洛分散片由于未通过一致性评价，未参与第三批国家药品集中采购。本次集中采购中头孢克洛胶囊的中标企业、价格及供应省份情况具体如下表所示：
由于该品种实际中选企业为3家，根据集采招标文件，首年约定采购量为首年约定采购量计算基数的60%。发行人头孢克洛分散片2019年销售收入为2,297.11万元，毛利为983.02万元，占发行人2019年整体毛利的0.38%。即使假设集采后公立医院完全不采购发行人该产品，对发行人经营业绩影响也较小。三、结合国家集中采购改革计划及推进情况，说明发行人产品价格是否存在全面下滑风险，是否影响发行人持续经营能力1、国家集中采购改革计划及推进情况2015年2月，国务院办公厅发布了《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号），首次提出“量价挂钩”、“落实带量采购”；同年6月，原国家卫生计生委发布了《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号），提出“省级药品采购机构应及时汇总分析医院药品采购计划和采购预算，合理确定药品采购范围，落实带量采购”。由此，各省份及试点城市开始陆续实施药品集中带量采购。2018年11月，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，明确了“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路。同月，11个试点地区委派代表组成的联合采购办公室在上海阳光医药采购网正式公布了《4+7城市药品集中采购文件》，并在4个直辖市（北京、天津、上海、重庆）及7个试点城市（沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安）试点“带量采购”。第一批“带量采购”涉及31个品种，均为化学仿制药，促进了仿制药价格的下降。第一轮带量采购实施后，带量采购实施范围及采购区域不断深化延伸：①2019年9月，上海阳光医药采购网正式发布联盟地区药品集中采购拟中选结果，“4+7”试点带量采购推广至全国25个联盟。②2019年12月，上海阳光采购网发布了《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》，开展第二轮国家组织药品集中采购和使用工作，本轮带量采购涉及33个新品种。③2020年7月，上海阳光采购网发布了《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》，开展第三批国家组织药品集中采购和使用工作，本轮带量采购涉及56个品种。第三轮带量采购已于2020年8月20日在上海开标。2、发行人产品价格不存在全面下滑风险，不影响发行人持续经营能力基于我国集中采购改革计划及近年来几轮带量采购推进执行情况，发行人产品价格不存在全面下滑风险，带量采购不会影响发行人持续经营能力，主要原因如下：（1）药品带量采购将有步骤地逐步推进：我国带量采购旨在降低患者用药负担、降低交易成本、提高群众用药安全。根据近年来多轮带量采购纳入标准，国内带量采购所遴选品种主要为有3家及3家以上（含原研药）通过一致性评价的化学仿制药物，通常为临床需求量大、已过专利期且市场上存在多家仿制药竞争较为充分的化学药。因此带量采购工作并非一蹴而就地在全国仿制药品种中全面铺开，而将伴随仿制药一致性评价工作进程逐步推进；（2）发行人已上市产品布局丰富：发行人拥有超过210个制剂产品和60个原料药产品的注册批件，多个产品为首仿或独家，主要产品中同通用名竞品已有3家以上通过一致性评价的并不多。结合目前已执行带量采购情况，发行人中标第二轮带量采购的品种氟康唑胶囊、非那雄胺片中标前销售收入较低，发行人中标第三轮带量采购的品种头孢地尼胶囊系新申报上市品种，多元化的产品布局有益于发行人抵御带量采购带来的价格压力；（3）带量采购对纳入品种具有积极正向作用：带量采购的本质逻辑之一为“以量换价”，自第一轮带量采购以来，中标品种之中标价格有一定程度下降，但一方面价格下降主要系带量采购政策释放了制度性成本而打开了合理降价空间、形成合理稳定预期，并非持续性竞价下降；另一方面，参与带量采购有益于促进药物的销量、深化药品在采购地区的渗透率、增加发行人的市场影响力，为患者提供质量可靠、供应稳定的健康保障。例如：①发行人中标第一轮带量采购的头孢呋辛酯片，中标后一年销售收入增加5,132.74万元、毛利增加1,297.83万元；②发行人中标第三轮带量采购的头孢地尼胶囊为新申报上市品种，中标前尚未展开销售，纳入带量采购目录后将对其销售业绩有显著的提升，有益于其迅速打开市场。因此中标带量采购并不必然导致对应品种销售收入减少，虽中标价格较中标前价格有一定程度下降，但其带来的销量迅速增长、渗透率提升等正向促进效果有益于其促进销售收入上升；（4）发行人高度重视药物质量，稳步推进药品一致性评价工作并积极参与带量采购：从药物质量研究技术储备、科研团队、药物潜力评估分析等维度保障一致性工作的稳步有序推进，2020年上半年，发行人申报一致性评价的数量位列全国前十，目前已有头孢克肟分散片、注射用氨苄西林钠、盐酸氨溴索注射液等近20个品种一致性评价申请获CDE受理，竞争位次靠前；与此同时，磷酸奥司他韦胶囊及干混悬剂、吸入用布地奈德混悬液、甲磺酸仑伐替尼胶囊等多个按新药品注册分类申报（视同通过一致性评价）的高端仿制药已位于审批上市阶段。未来随着更多高潜力品种一致性评价工作的完成及高端仿制药品种按新注册分类申报上市工作的不断推进，发行人将进一步巩固在高端仿制药领域的优势布局，有效抵御集中采购带来的价格下降风险。综上所述，发行人产品价格不存在全面下滑风险，带量采购政策的深化执行不会影响发行人持续经营能力。四、中介机构核查意见经核查，保荐机构、申报会计师认为：1、中标药品集采对发行人富马酸替诺福韦二吡呋酯片的收入及毛利产生一定不利影响，对其他品种影响较小或者具有正面影响；2、未中标药品集采对发行人经营业绩影响较小；3、发行人产品价格不存在全面下滑风险，带量采购政策的深化执行不会影响。
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