药品不良反应监测管理有什么重要意义?
在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条第一款,本办法下列用语的含义是:药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 药品的不良反应
1、对人体有害的副作用。如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。
2、毒性反应。如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。
3、过敏反应。
4、三致作用。致畸形、致突变、致癌等。
5、后遗效应。
6、继发性反应。 药品不良反应监测管理可以对药品的使用安全性进行评价
国家药品不良反应监测中心设在什么地方?
答:专设机构
《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部第81号令)第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员,药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
《药品不良反应报告和监测管理办法》对职责有怎样的规定?
第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责: (一)与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,并监督实施; (二)与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息; (三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布; (四)通报全国药品不良反应报告和监测情况; (五)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。 第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责: (一)根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定,并监督实施; (二)与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息; (三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布; (四)通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况; (五)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况; (六)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作;与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查,并采取必要控制措施;组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理,在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。 第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作,并履行以下主要职责: (一)承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护; (二)制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范,对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导; (三)组织开展严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查; (四)发布药品不良反应警示信息; (五)承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。
主管全国药品不良反应监测工作的是哪个部门?
根据 ( 药品不良反应监测管理办法 ( 试行 )) 第三条规定,国家药品监督管理局主管全国的药品不良反应监测工作,各省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作,各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。
不良反应监测系统运行时间?
国家药监局组织对国家化妆品不良反应监测系统进行升级改善,新版监测系统将于2022年10月1日正式开启运行。自2022年10月1日起,化妆品的注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构在发现化妆品不良反应后,应当通过国家不良反应监测系统报告。
不良反应报告登录不上怎么办?
全国药品不良反应监测网络已采用新的报告系统,本系统已经停止提供上报功能(本系统离线软件也同时停止提供上报功能),全国药品不良反应/事件上报请登录新的报告系统,基层用户初始用户生成规则:旧ADR系统中用户名导入到新系统中后用户名改为“adr-原用户名”;密码为初始化默认(省中心培训已告知),在旧系统中的密码不变。
负责药品不良反应监测的部门是?
是药品评价中心。
《药品不良反应监测管理办法》第三条的规定,国家药品监督管理局主管全国的药品不良反应监测工作,各省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作,各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。
药品不良反应的主动监测的优点有哪些?
药品不良反应的主动监测的优点有以下几方面:
1、有助于提高医疗单位临床合理用药的水平。
2、有助于增强药品安全性隐患的高度责任意识。
3、有助于推动医疗单位的科研成果和发展创新。
4、有助于减少医疗纠纷的发生概率。
5、有助于加强医务人员之间的团队合作精神。